På5. november, Novartismeddelt, at detradioligandterapi (RLT) lægemiddel Pluvicto (lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan)modtagetsamtidig godkendelse fra Kinas National Medical Products Administration (NMPA)forto indikationer:
Voksne patienter med PSMA-positiv metastatisk kastration-resistent prostatacancer (mCRPC), som har udviklet sig efter androgen receptor pathway inhibitors (ARPI'er) og er velegnede til forsinket kemoterapi.
2.Voksne patienter med PSMA-positiv mCRPCder harfremskridt efter ARPI'er og taxan-baseret kemoterapi.
Nøglehøjdepunkter:
•Pluvicto blev første gang godkendt af FDA i 2022fortredje-behandling af PSMA-positiv mCRPC.
•I de første tre kvartaler af 2025 opnåede den et salg på 1,389 milliarder dollars (≈¥9,9 milliarder), hvilket gør det til enblockbuster nuklearmedicinsk medicini Novartis' portefølje.
Godkendelse baseret på globale og kinesiske kliniske undersøgelser:
Godkendelserne blev understøttet af:
•Det globale fase III VISION-studie
•PSMAfore-undersøgelsen
•Tilsvarende kinesiske brostudier
1. VISION-undersøgelse (global fase III, randomiseret, åben-label)
•Befolkning: PSMA-positive mCRPC-patienter, der havde modtagetARPI'er og taxan kemoterapi.
•Resultater:Sammenlignet medbedste plejestandard (bSOC) alene, lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan + bSOCvæsentligt forbedret:
•Radiografisk progression-fri overlevelse (rPFS)
•Samlet overlevelse (OS)
2. PSMAfore-undersøgelse (global fase III, randomiseret, åben-label)
•Befolkning:mCRPC patienter, der havde modtageten ARPI men ingen kemoterapi.
•Resultater: Lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetanviste:
•6 måneder længere rPFS (11,60 måneder vs. . 5.59 måneder, HR 0,49, P<0.001)vs. at skifte til en anden ARPI.
Højere objektiv responsrate (ORR 50% vs. 15%) (blandt patienter med målbare læsioner).
Højere fuldstændig respons (CR 21 % vs. 4%) og PSA50-svarprocent (51 % vs. 17 %).
Fremtidigt potentiale:
Novartis udforsker tidligere-prostatakræftbehandlinger med dette lægemiddel.
PSMAaddition (Fase III for metastatisk hormon-sensitiv prostatacancer, mHSPC), præsenteret på ESMO 2025, opfyldte sit primære endepunkt, hvilket reducerede radiografisk progression eller dødsrisiko med 28 % (HR 0,72, p=0.002).
Markedspåvirkning: Prostatakræft dominerer mandligt stofsalg
•Fra 2016 til H1 2025, 7 ud af de 10 mest-mest sælgende mandlige lægemidler i Kinas offentlige sundhedssystemvar tilbehandling af prostatacancer, fremhæverstor sygdomsbyrde.
•Novartis' Pluvicto-godkendelse i Kinavilavanceret præcisionsbehandling af prostatacancer, tilbydernyt håb for patienterne.
Datakilde: Yaozhi Data
|
Serienummer
|
Medicin
|
Kumulativt salg (i milliarder af yuan)
|
Tilsvarende mandlige sygdomme
|
|---|---|---|---|
|
1
|
Goserelin Acetate Sustained-Release Implant
|
248.51
|
Hormon-følsom prostatakræft
|
|
2
|
Docetaxel injektion
|
231.27
|
Hormon-refraktær metastatisk prostatacancer
|
|
3
|
Leuprorelin Acetat mikrosfærer til injektion
|
217
|
Prostatakræft
|
|
4
|
Paclitaxel injektion
|
112.5
|
Seminom
|
|
5
|
Leuprorelin Acetate Sustained-frigivelse af mikrosfærer til injektion
|
87.57
|
Prostatakræft
|
|
6
|
Finasteride tabletter
|
80.33
|
Benign prostatahyperplasi; Androgenetisk alopeci hos mænd med forstørret prostata
|
|
7
|
Bicalutamid tabletter
|
78.13
|
Prostatakræft
|
|
8
|
Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Capsules
|
74.02
|
Benign prostatahyperplasi
|
|
9
|
Abirateronacetat-tabletter
|
67.32
|
Kastrations-resistent prostatacancer
|
|
10
|
Triptorelinacetat til injektion
|
61.48
|
Prostatakræft
|
Datakilde: Yaozhi Data
