For nylig frigav Lepu Biotech en overskudsprognose og forventede et overskud på ikke mindre end 24 millioner yuan i første halvdel af 2025 (sammenlignet med et tab på 197 millioner yuan i samme periode på 2024). Denne syv - år - Old Leading ADC Pharmaceutical Company har krydset pausen - endda punkt for første gang.
To store motorer, der driver rentabilitet
To store motorer, der driver rentabilitet
Grundlagt i 2018 er Lepu Biotech et innovativt biofarmaceutisk selskab med fokus på målrettet terapi og tumorimmunoterapi. Efter syv års akkumuleret F & U -investering er det endelig begyndt at oversætte til økonomisk afkast. De grundlæggende drivende faktorer bag dette gennembrud kommer fra to større motorer:
Kommercialiseringsvækst af Pd - 1 monoklonalt antistof: Selvom pucotenlimab (handelsnavn: Puyouheng) er det 14. godkendte PD - 1/PD-L1 monoklonalt antistof i Kina, har det med succes opnået fodfæste inden for immunoterapi. I øjeblikket er lægemidlet godkendt til to indikationer: melanom og MSI-H/DMMR solide tumorer. Dets salg oversteg 300 millioner yuan i 2024, og dens omsætning opretholdt en stabil vækst i 2025.
Surge i internationale licensindtægter: I de senere år har Lepu Biotech lavet en række gennembrud i internationalt samarbejde og dannet den anden vækstmotor for virksomhedens resultater.
I januar i år nåede Lepu Biotech en licensaftale med Arrivent Biopharma for CDH17 ADC (MRG007), der opnåede i alt 47 millioner amerikanske dollars i en - tids -upfront -betaling og nylige milepæl -betalinger, op til 1,16 mia Upfront -betalingen og de nylige milepælbetalinger fra dette samarbejde bidrog væsentligt til selskabets pengestrøm i første halvdel af dette år.
Før dette blev CLDN18.2 ADC -produktet CMG901, CO - udviklet af Lepu Biotech og Konoya, licenseret til AstraZeneca i 2023 for i alt 1.188 milliarder amerikanske dollars, hvilket demonstrerede, at ADC -teknologiplatformen er blevet anerkendt af multinationale selskaber (MNCS).
I august i år nåede Lepu Biotech en anden vigtig transaktion og indgik et Newco -samarbejde med Excalipoint på to prækliniske TCE -aktiver. Dette bragte ikke kun 10 millioner amerikanske dollars i forhåndsbetaling og en potentiel samlet transaktionsværdi på over 850 millioner amerikanske dollars, men også en 10% egenkapitalandel i joint venture -selskabet. Værdien af Newco -modellen ligger ikke kun i forhånds- og milepælbetalinger, men også ved at opnå egenkapital i joint venture for at dele i aktivværdiudbytte som aktionær.
Disse tre transaktioner viser ikke kun, at Lepu Biotechs innovative molekyler har fået industriens anerkendelse, men også markerer virksomhedens succesrige realisering af diversificerede transaktionsmodeller og diversificerede værdier realiseringsstier.
Syv store ADC -rørledninger klar til lancering
Bag Lepu Biotechs rentabilitet er dens dybe tekniske akkumulering og differentieret F & U -layout. I øjeblikket har virksomhedens forskningsrørledning dannet tre hovedretninger: "ADC + immunologi + onkolytisk virus".
Blandt dem er ADC Lepu Biotechs kerneområde. I juli 2018 erhvervede Lepu Biotech Shanghai Meiyaoke og fik en ADC -teknologiplatform og flere ADC -rørledninger. Siden da har Lepu Biotech udviklet en innovativ HI - TOPI ADC-platform, der er baseret på hvilken den har udviklet sig globalt først - i - klassepotentiale molekyler, såsom GPC3-targeted ADC kandidat MRG006A.
I øjeblikket har virksomheden 7 ADC -kandidater i kliniske faser, der dækker høje - potentielle mål såsom EGFR, HER2, TF, CLDN18.2, GPC3 og CDH17, der involverer områder med meget uopfyldte kliniske behov, såsom nasopharyngeal kræft, pancreatisk kræft og lever kræft.
Det centrale lægemiddel MRG003 (Becotatug Vedotin) er den første EGFR ADC, der ansøgte om markedsføring i Kina. EGFR og HER2 hører til familien Epidermal Growth Factor, men F & U-fremskridt for EGFR - målrettede ADC'er forsinker langt bagefter de af HER2-målrettede ADC'er. I øjeblikket er der kun en EGFR ADC på det globale marked, Akalux (Cetuximab Saratolacan), en fotoimmunoterapi ADC udviklet af Rakuten Medical of Japan, men det markedsføres kun i Japan.
Derudover er MRG003 den hurtigste - fremskridt EGFR ADC. Lægemidlet er konjugeret med MMAE -toksin via en VC -linker. I øjeblikket er dens første indikation for avanceret nasopharyngeal carcinom (NPC) blevet forelagt NMPA til NDA -applikation og er inkluderet i Priority Review Channel.
På dette års ASCO -årsmøde annoncerede Lepu Biotech resultaterne af den vigtigste registreringsundersøgelse af MRG003, der viser fremragende effektivitet og god sikkerhed.
Specifikt hos patienter med tilbagevendende/metastatiske nasopharyngeal carcinom, der havde mislykkedes større end eller lig med 2 linjer af systemisk kemoterapi og Pd - (L) 1 -hæmmere, var en tredje stigning i MRG003 -gruppen 30,2% sammenlignet med kun 11,5% i kemoterapi -gruppen. Pr. 30. december 2024 var median OS i MRG003 -gruppen og kemoterapi -gruppen 17,08 måneder mod . 11.99 måneder (HR =0.73). Efter at have udelukket virkningen af kors - -behandlingen var OS HR for de to grupper 0,59 (95%Cl 0,37-0,93), hvilket viste signifikante overlevelsesfordele.
More promisingly, in R/M-NPC patients who failed immunotherapy and platinum-containing chemotherapy, the ORR and DCR of the MRG003 + Pucotenlimab combination therapy were as high as 66.7% and 93.3%, respectively, demonstrating the potential to move forward in nasopharyngeal carcinoma treatment Regimer. I øjeblikket har Lepu Biotech initieret en klinisk fase III -undersøgelse af MRG003 kombineret med pucotenlimab i R/M - NPC -patienter, der har mislykkedes mindst en linje af tidligere immunterapi, og resultaterne forventes højt.
I mellemtiden er den kliniske forsøgsanvendelse til fase II -undersøgelse af MRG 003 + pucotenlimab versus MRG003 monoterapi i lokalt avanceret hoved- og halscellecarcinom (HNSCC) blevet godkendt af Det Europæiske Mediciner Agency (EMA). Dette er verdens første kliniske undersøgelse af EGFR ADC kombineret med PD-1 monoklonalt antistof i lokalt avanceret hoved- og halscellecarcinom. En klinisk undersøgelse af fase III af MRG003 -monoterapi i avanceret hoved- og halscellecarcinom er også i gang.
Til ADC + IO-kombinationsterapi fremmer Lepu Biotech også fase II-forsøget med MRG002 (HER2 ADC) + pucotenlimab til behandling af HER2-udtrykkende faste tumorer, med lovende data observeret i behandlingen af UC: for hendes {{5} patienter var ORR og DCR af evaluelle patienter 70,6% og 94,1% henholdsvis; Den længste PF'er hos patienter, der modtog behandling, oversteg 26,5 måneder og er stadig i gang.
Lepu Biotechs ADC -lægemidler, der er gået ind i fase III -kliniske forsøg, inkluderer også MRG004A (TF ADC) og CMG901 (CLDN18.2 - målrettet ADC). MRG004A fokuserer på "Kongen af kræftformer" - pancreascancer (PC). CMG901 er blevet licenseret til AstraZeneca for globale rettigheder, og en international multicenter fase III-undersøgelse for avanceret eller metastatisk CLDN18.2-udtrykkende gastrisk og gastroøsofageal forbindelses adenocarcinom er blevet indledt.
Blandt næste - Generation ADC -produkter har MRG006A og MRG007 potentialet til at være "First - i - klasse" eller "Bedste - i - klasse".
MRG006A er verdens første GPC3 ADC, der kommer ind i det kliniske trin. Denne nye topoisomerase I-inhibitor GPC - Topi-platform har denne nye topoisomerase I-inhibitor Gpc - Topi-platform har første gang, i lepu-biotech baseret på dens Hi - -platform.
GPC3 er en molekylær markør relateret til vækst og udvikling. Det udtrykkes ikke i sundt levervæv eller cirrhotisk væv hos voksne, men ca. 72% af hepatocellulære carcinomer (HCC) er GPC3 - positiv, som er forbundet med væksten og invasionen af leverkræft og betragtes som det "gyldne mål" for HCC. Prækliniske undersøgelser har vist, at MRG006A udviser stærk dosis - afhængig tumorvækstinhibering i forskellige CDX -modeller og HCC PDX -modeller. På samme tid viste MRG006A også god tolerance i efterforskende toksikologiske undersøgelser. MRG007 er målrettet mod gastrointestinale kræftformer som et CDH17-målrettet ADC-lægemiddel. Lægemidlet har vist stærk antitumoraktivitet i prækliniske modeller af gastrointestinale kræftformer. I øjeblikket har LEPU Biotech initieret et klinisk fase I/II -forsøg til evaluering af MRG007 hos patienter med ikke -omsættelige lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer.
Foruden dets fordele inden for ADC -feltet har Lepu Biotech også lagt sig inden for tumorimmunoterapi (IO): dens PD - 1 monoklonalt antistof pucotenlimab er godkendt til markedsføring og bidrager til stabil indtægt. På samme tid udvikler virksomheden aktivt multispecifikke T-celle-engagerer (TCE) og onkolytiske virusmedicin, som forventes at danne synergistiske effekter i fremtiden og overvinde eksisterende behandlingsflaskehalse.
I TCE -feltet har Lepu Biotech udviklet den proprietære teknologiplatform Topabody. Baseret på denne platform har Lepu Biotech udviklet TRI - specifik T -celle -engager CTM012 og har indsendt en IND -applikation i Kina. Desuden har virksomheden licenseret to prækliniske aktiver (CTM012, CTM013) udviklet på denne platform til Excalipoint Therapeutics gennem Newco -modellen, hvilket opnå 10 millioner amerikanske dollars i forhåndsbetaling, en potentiel samlet transaktionsværdi, der overstiger 850 millioner amerikanske dollars og en 10% ligestilling i Joint Venture Company.
Inden for onkolytiske vira har Lepu Biotech licenseret rettighederne til CG0070 i Greater China -regionen fra CG -onkologi. Lægemidlet gennemgår klinisk forskning i fase III i USA og er i klinisk fase I i Kina.
Konklusion
Bd - drevet rentabilitet er ved at blive en fælles vej for kinesiske innovative farmaceutiske virksomheder. Virksomheder som Kelun - Biotech, Harbour Biomed og Alphamab Oncology har taget føringen med at verificere denne model. I første halvdel af dette år, med støtte fra BD på forhåndsbetalinger, opnåede Lepu Biotech også med succes rentabiliteten.
Stående ved et nyt udgangspunkt med den kommende lancering af blockbuster ADC -produktet MRG003 og initieringen af det kliniske fase III -forsøg med MRG004A for kræft i bugspytkirtlen, udvikler Lepu Biotech sig fra en biotek til en biofarma og vil stå over for mere alvorlige udfordringer i fremtiden.
Referencer:
1. Lepu Biotech -meddelelser
2. https://mp.weixin.qq.com/s/nenjghzhrfctgspz7if9q
3. https://mp.weixin.qq.com/s/hli_hxxyehfsm8u={6 }APCUGQ
4. https://mp.weixin.qq.com/s/l9fk1vnqsufmdumuzvymag
