Boringer Ingelheim og Lilly (Eli Lilly) offentliggjorde for nylig positive resultater for det kliniske forsøg med EMPA-KIDNEY 3 (NCT03594110) ved American Society of Nephrology Kidney Week (ASN Kedney Week) 2022. Dataene viste, at forsøget nåede det primære slutpunkt: behandling med SGLT2-hæmmeren Jardiance (kinesisk handelsnavn, empagliflozin, Englegrizin) havde signifikante nyre- og kardiovaskulære fordele hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD). Dataene er blevet publiceret samtidigt i det bedste internationale medicinske tidsskrift, New England Journal of Medicine (NEJM), se: Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease.
EMPA-KIDNEY er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere virkningen af Jardiance på nyresygdomsprogression og kardiovaskulær dødelighed. Det primære resultat blev defineret som tiden til den første hændelse af kardiovaskulær død eller progression af nyresygdom. Nyresygdomsprogression blev defineret som nyresygdom i slutstadiet (der kræver nyreudskiftningsterapi, såsom dialyse eller nyretransplantation), et vedvarende fald i eGFR til<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
EMPA-KIDNEY er det største og mest omfattende SGLT2-hæmmerforsøg for CKD, inklusive 6.609 voksne CKD-patienter med en bred sygdomsårsag (med eller uden diabetes, med eller uden proteinuri), hvoraf mange havde omfattende komorbiditeter såsom kardiovaskulær, nyre- eller stofskiftesygdomme. Forsøget vurderede nyre- og kardiovaskulære resultater i populationer med varierende sværhedsgrad af CKD.
EMPA-KIDNEY forsøget giver ny evidens for klinisk almindelige patienter. Resultaterne viste, at forsøget nåede det primære endepunkt: en median opfølgning på 2.0 år og Jardiance-behandling reducerede signifikant risikoen for nefropatiprogression eller kardiovaskulær død sammenlignet med placebo; s<>
CKD-progression fører til dialyse eller nyretransplantation, og derfor er der et presserende behov for nye behandlinger for at forsinke sygdomsprogression i CKD. Resultaterne af EMPA-KIDNEY-studiet tyder på, at Jardiance kan give en fordel hos voksne patienter med risiko for CKD-progression, inklusive dem med eller uden diabetes, såvel som med omfattende nyrefunktion. Ved at reducere risikoen for udvikling af nyresygdom eller død af hjertekarsygdomme har Jardiance potentialet til at have positive effekter på det globale sundhedssystem.
EMPA-KIDNEY var det første SGLT2-hæmmer CKD-forsøg, der viste en signifikant reduktion i antallet af hospitalsindlæggelser af alle årsager sammenlignet med placebo (14 procent ;HR=0.86;95 procent CI:{{7} }.78-0.95; p=0.0025), et af de vigtigste, forudspecificerede, sekundære valideringsendepunkter. CKD fordobler en persons risiko for hospitalsindlæggelse og er den førende dødsårsag på verdensplan. I USA, CKD-patienter for 35 procent – 55 procent af de samlede medicinske omkostninger.
Andre vigtige sekundære endepunkter, reduktioner i HF-indlæggelse, kardiovaskulær død, dødsfald af alle årsager var ikke statistisk signifikante, men evnen til at opdage dette var begrænset af antallet af observerede hændelser. Disse reduktioner i risiko for endepunkter er i overensstemmelse med den fulde evidens fra andre forsøg, hvor disse resultater var statistisk signifikante.
De overordnede sikkerhedsdata i dette forsøg var stort set i overensstemmelse med tidligere undersøgelser, hvilket bekræfter Jardiances gode sikkerhed.
Professor Richard Haynes, co-chief investigator af EMPA-KIDNEY forsøget, sagde: " EMPA-KIDNEY forsøget er designet til at omfatte en bredere vifte af patienter end nogensinde før. Tidligere forsøg med SGLT2-hæmmere har hovedsageligt rettet sig mod visse CKD-populationer, som f.eks. dem med diabetes mellitus eller høje proteinniveauer i urinen. Resultaterne af positive forsøg udført i dag i en bred CKD-population antyder muligheden for at forbedre behandlingen af denne sygdom og forhindre patienter i at have behov for dialyse."
Carinne Brouillon, chef for medicin for Boehringer Ingelheim, sagde: "Boehringer Ingelheim og Lilly Alliance er meget stolte af, at EMPA-KIDNEY forsøget giver endnu et kritisk øjeblik for Jardiance. Dagens data giver væsentlig dokumentation for vores kliniske program, som omfatter mere end 700,000 voksne patienter med kardiovaskulære, nyre- og metaboliske sygdomme. EMPA-KIDNEY-forsøget styrker Jardiances potentielle rolle i at ændre den måde, disse indbyrdes forbundne sygdomme håndteres på."
Kardio-nyre-metaboliske tilstande er den førende dødsårsag på verdensplan og forårsager op til 20 millioner dødsfald hvert år. EMPOWER Clinical Project, den mest omfattende og omfattende af alle SGLT2-hæmmere, undersøger virkningen af Jardiance på de vigtigste kliniske kardiovaskulære og renale udfald af kardiorenetaboliske lidelser. Projektet består af ni kliniske forsøg og to evidensstudier fra den virkelige verden. Over 700,000 voksne patienter verden over har deltaget i programmet i kliniske forsøg.
Jardiance (O'Tang Jing, Engliazin) er en oral, højselektiv SGLT-2-hæmmer én gang dagligt. SGLT-2-hæmmere har vist sig at blokere reabsorptionen af glucose i nyrerne, at udskille for meget glucose i kroppen for at reducere blodsukkerniveauet, og den hypoglykæmiske effekt er uafhængig af cellefunktion og insulinresistens. Ud over dets klare hypoglykæmiske effekt har lægemidlet yderligere fordele, såsom at reducere vægttab og reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Jardiance blev godkendt i 2014 og er godkendt til tre indikationer: (1) til behandling af patienter med type 2-diabetes; (2) for patienter med samtidig kardiovaskulær sygdom, reduktion af risikoen for kardiovaskulær død, og (3) for reduktion af risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt (HF).
