Mens COVID-19-epidemien fortsætter, og der forekommer sporadiske udbrud i mange lande og steder i ind- og udland; Innovativ lægemiddeludvikling stopper aldrig!
Spol frem til sidste kvartal af 2022. Ifølge ufuldstændige statistikker over offentlig information vil 15 nye lægemidler være den første batch af FDA-markedsføring i fjerde kvartal af 2022, herunder 5 monoklonale antistoffer, 4 kemoterapier, 2 dobbelte antistoffer, 1 ADC-terapi , 1 genterapi, 1 mikrobiologisk terapi og 1 kombinationsterapi. Indikationerne involverer mange terapeutiske områder, såsom tumorfelt, sjælden sygdom og almindelig kronisk sygdom.
Astrazenecas tremelimumab, MiratiTherapeutics' adagrasib og SpectrumPharmaceuticals' poziotinib forventes at bryde markedsdominansen af tidligere markedsførte lægemidler med hensyn til henholdsvis targets og lægemiddeltyper. Del markedskagens tilsvarende behandlingsområde.
Astrazenecas tremelimumab forventes at blive det andet CTLA-4-antistof, der bliver godkendt globalt, efter Yervoy (BMS). tremelimumab har efter 18 år i udvikling haft mange drejninger i sin formue; Efter at have gennemgået Pfizer og Astrazeneca, prøvede han adskillige indikationer for forskellige kræfttyper, og kom endelig til sejrens daggry.
Yervoy har været et af verdens bedst sælgende antitumorlægemidler, siden det blev godkendt af FDA, med et salg på 2,02 milliarder dollars i 2021, en stigning på 20 procent år over år. Men tremelimumabs godkendelse kan bidrage til den træge vækst af Yervoy i de seneste år, som er blevet drevet af et voksende antal antistoflægemidler.
MiratiTherapeutics' adagrasib forventes at blive den anden godkendte KRASG12C-hæmmer efter Sotorasib (Amgen). Som vi alle ved, blev KRAS engang betragtet som et "udugelig" mål. I øjeblikket er det kun Amgens Sotorasib, der er blevet markedsført globalt, og markedstiden er mindre end et år. Hvis Miratitics' adagrasib bliver godkendt inden den 14. december 2022, vil det direkte udfordre Sotorasib, og det er stadig uvist, hvem der får succes på KRASG12C-hæmmermarkedet.
På nuværende tidspunkt omfatter den globale distribution af KRAS-målforskningsvirksomheder Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly og andre virksomheder.
poziotinib forventes at være det andet HER2-muterede NSCLC-lægemiddel godkendt efter T-DXd (Daiichi Sankyo). Den 11. august godkendte FDA Enhertu som en andenlinjebehandling for HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft, og blev dermed verdens første lægemiddel godkendt til HER2-muteret NSCLC. Den nuværende udfordring og fremtidige udviklingsretning for målrettet terapi for HER2-genvariant NSCLC. Hvis poziotinib godkendes, vil det være et stort gennembrud i behandlingen mod NSCLC.
Det er dog bekymrende, at frigivelsen af mange lægemidler, som skulle være godkendt tidligt i år, er blevet forsinket på grund af COVID-19-pandemien og andre faktorer. Det forventes, at de vil blive godkendt i fjerde kvartal som planlagt.
Tririplimumab, en PD-1 mab, blev løbende indsendt til FDA allerede i marts 2021 for BLA til behandling af tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom. Covid-19-relaterede rejserestriktioner forhindrede imidlertid FDA i at gennemføre den nødvendige markverifikation. Den 6. juli i år indsendte Junshibio sin ansøgning om biologisk licens (BLA) til FDA for brugen af tririplimumab plus gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling til patienter med fremskreden recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC) og som et enkelt middel til andenlinje eller højere behandling efter platinbaseret behandling til patienter med recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC). PDUFA er fastsat til den 23. december 2022.
Faktisk er tririplizumab-injektion den første indenlandske PD-1-målrettede mab, der er godkendt til markedsføring i Kina. Det er blevet godkendt til 5 indikationer i Kina; I december 2020 bestod tririplimumab for første gang den nationale sygesikringsforhandling. På nuværende tidspunkt er tre indikationer inkluderet på lægemiddellisten for 2021, som er den eneste anti-PD-1 mab, der anvendes til behandling af melanom og nasopharyngeal carcinom på den nationale sygesikringsliste. Hvis det bliver godkendt, er det også et symbol på succesen med indenlandske biosimilære lægemidler til havet.
AT-GAA er en to-komponent behandling bestående af cipaglucosidasealfa og megalstat. I prækliniske undersøgelser er AT-GAA blevet forbundet med øgede niveauer af den modne lysosomale form af GAA og nedsatte glykogenniveauer i muskler, remission af autofagidefekter og forbedret muskelstyrke. I maj i år meddelte virksomheden, at FDA forlængede PDUFA-datoen for AT-GAA til 2022.
ublituximab er et nyt glykomanipuleret anti-CD20 monoklonalt antistof, der målretter mod en unik epitop af CD20-antigenet på modne B-lymfocytter, der er forskellig fra det godkendte CD20 monoklonale antistof. Herunder ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). ublituximab er kendt for at være mere effektivt end blockbuster-multipel sklerose-lægemidlet Aubagio (teriflunomid) ved recidiverende multipel sklerose (RMS). Den 31. maj annoncerede TGTherapeutics, at FDA forlængede PDUFA-datoen for BLA for ublituximab-terapikompleks RMS til den 28. december 2022.
teplizumab er et anti-CD3 monoklonalt antistof designet til at forhindre eller forsinke T1D hos personer med høj risiko for at have to eller flere autoantistoffer forbundet med type 1 diabetes. Den 30. juni meddelte ProventionBio, at FDA har forlænget PDUFA for teplizumab til den 17. november 2022.
