Den 17. januar annoncerede Weisheng Pharmaceutical (VISEN Pharmaceuticals) den første udgivelse af de vigtigste forskningsdata for deres fase 3-nøgle kliniske forsøg med langtidsvirkende væksthormon (ugentlig forberedelse). Testen var rettet mod kinesiske børn med væksthormonmangel (GHD), et prodrug, der administreres en gang om ugen og frigiver umodificeret væksthormon.
Resultaterne viste, at den årlige vækstrate (AHV) var 10,66 cm/år og 9,75 cm/år (0.91,95 procent konfidensinterval: 0.37-1. 45, hhv. p=0.0010), for at nå hovedendepunktet for undersøgelsen, dvs. vækstpropin var ikke-underlegent GH dagligt. Ifølge den forudindstillede statistiske test bekræftede analysen af hovedendepunktet også, at auxin er overlegent i forhold til forberedelse af væksthormondag. Flere forudindstillede følsomhedsanalyser bekræftede resultaternes robusthed. Sikkerhedsresultaterne viste, at auxin var godt tolereret, og sikkerhedsegenskaberne var sammenlignelige med GH Day.
På nuværende tidspunkt er det meste af væksthormonet, der markedsføres i Kina, korttidsvirkende præparater, der injiceres dagligt. Autoptropin er et nyt langtidsvirkende væksthormon introduceret fra Ascendis Pharma og udviklet baseret på den innovative "TransCon temporary connection" teknologi, som kun administreres en gang om ugen. Efter injektion blev forbindelsesstrukturen automatisk spaltet med en specifik hastighed og frigivet fra umodificeret GH på en kontrolleret måde. Weishengs kliniske fase 3-nøgleforsøg er et randomiseret, åbent og positivt kontrolleret klinisk forsøg til behandling af væksthormonmangel hos børn i Kina, ledet af professor Luo Xiaoping, næstformand for afdelingen for pædiatri i den kinesiske lægeforening og direktør for den kinesiske lægeforening. Pædiatrisk afdeling på Tongji Hospital i Huazhong University of Science and Technology.
Ved yderligere fortolkning af de vigtigste forskningsdata sagde professor Luo Xiaoping: "Fra uge 13 var AHV signifikant højere i lungekultur-auxingruppen end i GH-dagforberedelsesgruppen. Uge 52 (SDS) steg med 1.0 henholdsvis 1 og 0,83 (s.=0.0015), og højde-SDS-forbedringen i gruppen var mere udtalt i uge 13. Den gennemsnitlige insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF{{12 }}) SDS blev øget til normalområdet og var relativt højt i 52 ugers behandlingsgruppen. IGF-1 er et polypeptid, der produceres i leveren som reaktion på væksthormon. Dets fysiologiske virkninger er hovedsageligt at stimulere chondrocytproliferation , differentiering og kollagensyntese. Det forstærkende/antagonistiske system af GH-IGF forstærker de anabolske virkninger af GH, mens det dæmper de potentielle negative virkninger af GH fra gluconeogenese og adipolyse."
Shengs farmaceutiske administrerende direktør og administrerende direktør, hr. Lu Anbang, sagde: "ifølge de offentlige data for listede produkter er kulturautropin det eneste bekræftede kontrastvæksthormon dagpræparat overlegne langtidsvirkende produkter, annonceret i dag af det kinesiske fase 3 kliniske forsøg på 52 uger med nøgledata, 'head to head' bekræftet en gang om ugen kultur aupin ikke ringere og overlegen i væksthormon dag forberedelse, sikkerhed og væksthormon dag forberedelse. Denne undersøgelse er i overensstemmelse med resultaterne af den globale kritiske fase 3 undersøgelse (heiGHt undersøgelse ), som viser, at perprotropin har betydelig effekt og god sikkerhed hos børn med GHD, og det forventes at give en ny langtidsvirkende væksthormonbehandlingsmulighed til kinesiske pædiatriske patienter."
Den globale kliniske udvikling af autotropin uden for Greater China varetages af Ascendis Pharma A/S, som er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) og Europa-Kommissionen (EC) i henholdsvis august 2021 og januar 2022.
